Alternant(e) Attaché(e) de Recherche Clinique (Moniteur)

<p><strong>Mission principale:</strong></p><p>Rattaché au responsable des opérations cliniques, l’Attaché(e) de Recherche Clinique moniteur (ARC moniteur) interviendra sur la mise en place des études cliniques, le suivi, le monitoring, et l’exploitation des résultats. </p><p> </p><p><strong>Activités  principales :</strong></p><p> </p><p><em><strong>Mise en place des études</strong></em><strong> </strong></p><ul><li>Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les fiches aide-mémoire...</li><li>Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, faire démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test).</li><li>Sélectionner les médecins participant aux essais.</li><li>Effectuer des visites de présélection, d’initiation et de fermeture.</li><li>Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, l’âge requis des patients volontaires...</li><li>Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux...).</li></ul><p> </p><p><em><strong>Suivi des études, monitoring</strong></em><strong> </strong></p><ul><li>Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.</li><li>Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.</li><li>Servir de soutien technique aux investigateurs.</li><li>Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.</li><li>Éditer et gérer les demandes de corrections.</li><li>Gérer le stock des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés.</li><li>Monitorer les cahiers d’observation complétés par les médecins.</li><li>Rédiger des rapports de suivi.</li><li>Répondre aux questions des médecins.</li><li>Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).</li><li>S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.</li><li>Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...).</li><li>Vérifier la transmission des données de pharmaco/matério/réacto-vigilance aux services concernés.</li></ul><p> </p><p><em><strong>Exploitation des résultats </strong></em></p><ul><li><em>Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources.</em></li><li><em>Superviser les corrections.</em></li><li><em>Transmettre les résultats au management.</em></li></ul><p><em>Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.</em></p><p> </p>